隨著發(fā)光免疫分析技術的發(fā)展，磁微粒化學發(fā)光免疫檢測已經(jīng)成為現(xiàn)階段國內(nèi)外技術非常先進、應用很是廣泛的臨床免疫檢測技術。

　　1、磁分離的難題

　　磁微粒式化學發(fā)光檢測靈敏度J高，需要J高的穩(wěn)定性和批間一致性。不但對原料質(zhì)量要求J高，同時對研發(fā)生產(chǎn)工藝的控制也J為重要。其中磁珠與蛋白的偶聯(lián)工藝過程對試劑性能J為重要。不同表面官能團的磁珠，偶聯(lián)工藝有所區(qū)別。但是一個共同的特點是，偶聯(lián)過程中都需要進行磁分離清洗過程。比如典型的EDC/NHS二步法偶聯(lián)羧基磁珠，過程包括磁珠應用前清洗、活化、偶聯(lián)、封閉和清洗等過程，至少包含四次清洗過程。清洗過程中如何保證磁珠的分離效率，保證磁珠的回收率，是一個J為重要的參數(shù)。

　　△EDC/NHS二步法偶聯(lián)基本過程示意圖 圖片來源：生物醫(yī)學知識局

　　目前在研發(fā)階段的小批量制備過程中，研發(fā)人員會選用簡易的磁力架進行磁分離。在2mL或者10mL離心管中，遠離管壁處的磁場強度與靠近管壁一側(cè)基本無太大差別。

　　當試劑進入到生產(chǎn)放大階段，試劑體積放大到幾百毫升、幾升甚至幾十升時，簡易的磁力架設備將難以滿足生產(chǎn)需求。研究人員通常會認為更大的規(guī)格使?更大更強的磁鐵去吸附磁珠，以達到在小型離?管實驗中同樣的效果，但問題卻在這里產(chǎn)生：由于使用了更大更強的磁鐵，導致試劑瓶內(nèi)靠近磁鐵部分的磁珠會在分離過程的一開始就受到J強的磁力，而遠離磁鐵端的磁珠受到的磁力很弱，所以吸附的時間會變得更?，受到過強磁力的磁珠?時間吸附在瓶壁周圍，就會很容易產(chǎn)?磁珠的聚集與板結的情況。為了解決板結磁珠重懸，技術人員可以嘗試通過使用超聲作為解決方案，以此來分解在分離過程中聚集的磁珠。但在分離后對磁珠進行功能測試時，已聚集或仍在聚集的珠子的性能與從未聚集過的磁珠非常不同，可造成試劑盒批間內(nèi)變異和批間差大。如果一批磁珠有質(zhì)量問題，而用戶在試劑擴大生產(chǎn)的zui后一步進行QC驗證才發(fā)現(xiàn)，那造成的損失無疑是巨大的。

　　在傳統(tǒng)不均勻磁分離器中按比例放大時產(chǎn)量下降主要是由于磁力隨磁珠到磁鐵的距離而變化。較遠的磁珠受到的作用力很低，并隨著靠近磁體的保留區(qū)域而迅速增加。較低的力會導致磁珠移動緩慢。當使用按比例放大的體積時，磁珠運動較慢，而磁珠行進的距離更長，這導致分離時間變長。如果技術人員在規(guī)定的分離時間結束后目視檢查懸浮液的澄清而選擇將上清液抽出，那么隨后的磁珠將大量損失，而昂貴的生物分子也會隨之丟失。

　　如果能對每一批采購的磁珠都進行取樣檢測，那很大程度上可以避免這些不必要的損失。

　　2、的磁分離設備

　　為了解決磁分離的這一不可控的難題，SEPMAG應運而生。SEPMAG是穩(wěn)定均勻磁性分離器的制造商，總部位于西班牙足球勝地之一，巴塞羅那。SEPMAG采用的zhuanli技術，專門為大體積生物磁分離設計出SEPMAG生物磁分離系統(tǒng)。SEPMAG生物磁分離系統(tǒng)采用圓筒式設計，腔內(nèi)的磁力都是一致的，使遠離內(nèi)壁處的磁珠移動速度更快，靠近內(nèi)壁的磁珠不至于受到過強的磁力形成板結，既減少了磁分離時間，同時又保證了容器內(nèi)部各個位置的磁珠都能夠均勻、溫和、快速的回收。SEPMAG生物磁分離同時還配備了監(jiān)控功能和軟件，能夠?qū)崟r監(jiān)控磁分離過程，記錄每一次磁分離過程的分離曲線。SEPMAG是?前市?上專注于生物磁性分離的產(chǎn)品，同時也是專注于大規(guī)模生物磁性分離的產(chǎn)品。

　　SEPMAG生物磁分離系統(tǒng)系列產(chǎn)品能夠滿足100mL至50L的磁分離體積。同時A系列還配有適配器，滿足1mL、15mL、50mL等研發(fā)小樣體積應用。

　　3、SEPMAG磁分離器

　　SEPMAG 90%的產(chǎn)品都出口至歐盟、美國、日本和中國。其中，SEPMAG在歐美的年營業(yè)額達到1000萬歐元。其客戶包括羅氏診斷、索靈診斷、希森美康等體外診斷領域跨國。國內(nèi)大多數(shù)化學發(fā)光廠家正處于研發(fā)階段，或者產(chǎn)品改造升級階段，面對競爭壓力，提高產(chǎn)品質(zhì)量是的選擇。實現(xiàn)對磁珠生產(chǎn)工藝的控制管理是當中關鍵的一環(huán)，作為磁分離領域的者，經(jīng)過長達十幾年IVD企業(yè)客戶的應用和驗證，得到廣大用戶的一致肯定。

　　4、磁分離的優(yōu)勢

　　SEPMAG®系統(tǒng)可以為您提供：

　　l 確保均勻穩(wěn)定的分離條件，排除實驗和生產(chǎn)中的不確定因素

　　l 保證zui高生物分子和磁珠的回收率

　　l 支持從1毫升到50升的規(guī)模放大

　　l 安全的操作性

　　l 強大的實驗/生產(chǎn)過程監(jiān)控功能

　　磁微粒式化學發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈J其龐大，上游包括、抗原等生物活性材料；磁珠、化學交聯(lián)劑、緩沖鹽等精細化學化工材料；酶、吖啶酯發(fā)光標記物，發(fā)光底物材料等等。同時也還包括試劑生產(chǎn)過程中用到的生產(chǎn)、質(zhì)控的設備。SEPMAG雖然是磁微粒式化學發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈當中的細分領域，但通過深入的技術研究，SEPMAG會成為一個關鍵環(huán)節(jié)或者某個領域內(nèi)的專家，在體外診斷領域取得一席“立錐之地”。